1、手艺转移方面，缺乏规范化熟悉。怎样将工艺放大，基础照旧遵照的CQA和CPP剖析途径。浅易一点的能够这样相识，商业化的人yuan，着实并不需求知其以是然，那是研发人yuan的专业领域。可是应gai在优异的相同下，到达知其然的田地。例如发酵工艺，晓得需求控制的指标和规模即可，即规范化熟悉；至于为何需求控制这个指标，以及参数规模的合理性，那是研发人yuan的事。但即便在传统制药圈，工艺原理的钻研仍然尚有相当多不充沛的状态，以是不乏研发人yuan恼羞之下来一句，你不懂。而在标榜手艺更高端的生物圈，能够预见，这个挡箭牌将会在障碍工业化的施行上凸显出更大的能力。  

笔者就曾经有一ci遇到，关于发酵工艺的放大，可以放到多大的案例。早先研发总监很担忧，给出的口风是，到200L，效果厥后不知怎样就酿成了2000L，其中原理一直云里雾里。  

2、优异的工艺设计去主导工程设计和建设。基于优异的工艺放大完成，进而阻止装备产线的设计和一定，再进而基于产线的妄想，一定整个车间的妄想，以及进而一定辅助区域的配套妄想。这是工程设计的基础理念。这其中每一步，都是当宿世物圈的学问短板。更不要提，现在生物圈的学问优点都基础集中在发酵、培育这样的前道。关于后道的制剂学问，瘠薄到了以至不幸的田地。例如笔者接触到的，某研发人yuan，关于无菌制剂的胶塞如那里置是一无所知，也被委派担任车间的建设，然后被不靠谱的工程人yuan照猫画虎再ci坑进去。

更不要提接下来的清洁考证等方面，在工业化完成中需求思索的方面。  

以是，综述来看，生物圈完成产线化，先要突破的围墙就是，在招人的不要再强调具备生物医药理论学问和履历的门槛。事实上，如前所述的可以知其然即可，这个履历在当前并不是主要的。